Gemäß den deutschen Anforderungen ist für semi-kritische Geräte eine bakterizide (einschließlich Mykobakterien), fungizide und viruzide Desinfektion erforderlich (gemäß DVV 2012).1,2
Auf internationaler Ebene wird dieses Wirkungsspektrum als hochwirksame Desinfektion („high-level disinfection“, HLD) bezeichnet.4,5
Bei der Klassifizierung nach Spaulding handelt es sich um die universellen Rahmenbedingungen, die von der KRINKO, Bundesbehörden und Fachgesellschaften verwendet werden, um den minimalen Desinfektionsgrad für wiederverwendbare Medizinprodukte zu bestimmen, einschließlich Ultraschallsonden (Tabelle 1).
Tabelle 1:Überblick über die Klassifizierung nach Spaulding (siehe auch „KRINKO-Leitlinien“).1-6
Klassifizierung nach Spaulding | Medizinprodukte-Kontaktstelle | Risiko der Infektionsübertragung | Letzter erforderlicher Aufbereitungsschritt |
Kritisch a, b, c# | Steriles Gewebe oder die Blutbahn | Hoch | Sterilisation mit feuchter Hitze* |
Semi-kritisch a, b# | Schleimhäute oder nicht-intakte Haut | Mäßig | Bakterizid (einschließlich Mykobakterien), fungizid und DVV viruzid |
Unkritisch | Nur intakte Haut | Niedrig | Tötet vegetative Bakterien, einige Fungi und Viren, aber keine Mykobakterien oder bakterielle Sporen |
# Weitere Informationen zu den Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten der Kategorien a, b und c finden Sie in den Anforderungen der KRINKO und DGSV.1,2
*Die meisten Ultraschallsonden können nicht mit feuchter Hitze sterilisiert werden. Die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin (DEGUM) lassen für kritische Ultraschallsonden eine endgültige Desinfektion zu, die bakterizid (einschließlich Mykobakterien), levurozid, fungizid und viruzid (ggf. sporizid) ist.6
Kritische Ultraschallsonden müssen nach der Reinigung/Desinfektion einer Endsterilisation unterzogen werden, die den Anforderungen der KRINKO und der DGSV entspricht.1,2
“Grundsätzlich erfolgt die Sterilisation nach sorgfältiger Reinigung und aus Arbeitsschutzgründen notwendigen Desinfektion der Medizinprodukte.”KRINKO 2012
Ultraschallsonden sind filigrane, temperaturempfindliche Medizinprodukte. Deshalb kann nicht bei allen eine Dampfsterilisation durchgeführt werden. Niedertemperatur-Sterilisationsmethoden stehen optional zur Verfügung, benötigen aber viel Zeit, in der die Sonde nicht für den Einsatz verfügbar ist, wodurch der klinische Arbeitsablauf unterbrochen wird.
Wo eine Sterilisation nicht möglich ist, erlauben die DEGUM-Leitlinien ein Minimum an hochwirksamer Desinfektion.6 Die Sonde muss bei der Anwendung auch mit einer sterilen Hülle bedeckt sein.
“5. Intraoperativ eingesetzte Schallsonden sind kritische Medizinprodukte. Das erforderliche Wirkspektrum des zu verwendenden Desinfektionsmittels muss bakterizid, levurozid und begrenzt viruzid sein, wenn anschließend sterilisiert wird. (starker Konsens)
6. Ist eine Sterilisation nicht möglich, muss das Desinfektionsmittel bakterizid (einschließlich Mykobakterien) levurozid, fungizid und viruzid (ggf. sporozid) sein und zudem eine Schluss-Spülung mit sterilem oder steril-filtriertem Wasser erfolgen. (starker Konsens)”
„Demzufolge ist jeder Eingriff, der Ultraschall-assistiert invasiv durchgeführt wird oder potenziell Mikrotraumata der Haut und Schleimhäute verursachen könnte, als kritisch einzustufen.“
Sonden, bei denen die Gefahr besteht, dass sie mit sterilem Gewebe oder der Blutbahn in Berührung kommen, sind kritisch und umfassen Sonden, die in folgenden Bereichen angewendet werden:
- Chirurgische Eingriffe
- Ultraschallgeführte perkutane Eingriffe, bei denen die Sonde die sterile Punktionsstelle berühren kann (z. B. Drainagen, Injektionen, Biopsien)
- Scans über offenen Wunden (z. B. chirurgische Wunden, Hautablösungen, Wunden 2. oder 3. Grades)
Hochwirksame Desinfektion ist mindestens erforderlich für semikritische Ultraschallsonden, eine Hülle muss ebenso über die Sonde gezogen werden.
Semi-kritische A Produkte erfordern Folgendes (Tabelle 1): “Desinfektion (Wirkungsbereich bakterizid (einschließlich Mykobakterien), fungizid und viruzid)”
Die Kategorie „semi-kritisch“, wie sie in der Klassifizierung nach Spaulding beschrieben wird, beschreibt Produkte, die mit intakten Schleimhäuten an unsterilen Körperstellen wie der Vagina in Berührung kommen ... Die allgemein anerkannten Empfehlungen für die Desinfektion ähneln denen für kritische Verfahren, d. h. Schallköpfe müssen hochwirksam desinfiziert oder sterilisiert werden.“
Sonden, die mit Schleimhäuten oder nicht intakter Haut in Berührung kommen könnten, gelten als semi-kritisch. Dazu gehören Sonden, die in folgenden Bereichen verwendet werden:
- Transvaginale Sonographie
- Transrektale Sonographie
- Sonographische Untersuchungen bei Ausschlägen, Dermatitis oder Verbrennungen 1. Grades
Unkritische Sonden kommen lediglich in Kontakt mit gesunder, intakter Haut.1,3 Diese Sonden erfordern eine Desinfektion, die vegetative Bakterien, einige Fungi und Viren, aber keine Mykobakterien oder bakterielle Sporen abtötet. International wird dieses Wirkungsspektrum als „niedrigwirksame Desinfektion“ (low-level disinfection, LLD) bezeichnet.3-5 Eine optionale hochwirksame Desinfektion stellt sicher, dass die Sonde für nachfolgende Verfahren bereit ist.
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Die Einhaltung dieser Leitlinien und Normen ist im Kampf gegen Nosokomialinfektionen (Gesundheitssystem-assoziierte Infektionen) von grundliegender Wichtigkeit.
Hier erfahren Sie alles über Leitlinien zur Aufbereitung von semi-kritischen und kritischen Ultraschallsonden.
Erfahren Sie, wann eine hochwirksame Desinfektion durchzuführen ist.
- Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO), und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (2012). Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz 2012.
- Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV). (2013). Flussdiagramm der DGSV zur Einstufung von Medizinprodukten 2013. Zentralsterilisation 1/2013
- Spaulding EH (1968). Chemical disinfection of medical and surgical materials. Disinfection, sterilization, and preservation. Lawrence C, Block SS. Philadelphia (PA), Lea & Febiger: 517–531.
- European Society of Radiology (ESR) 2017. Infection prevention and control in ultrasound - best practice recommendations from the European Society of Radiology Ultrasound Working Group.
- European Committee for Medical Ultrasound Safety (ECMUS) 2017. Best-Practice-Empfehlungen für die Reinigung und Desinfektion von Ultraschallköpfen, ohne die Integrität des Schallkopfes zu gefährden.
- Deutsche Gesellschaft fur Ultraschall in der Medizin (2018). DEGUM-Empfehlungen zur Hygiene in Sonografie und Endosonografie. doi: 10.1055/s-0044-102006.
