Die Leitlinien von KRINKO, BfArM und DGSV teilen wiederverwendbare Medizinprodukte in „nicht-kritisch“, „semi-kritisch“ und „kritisch“ ein, um die Desinfektions- und Sterilisationsanforderungen zu bestimmen.1,2 Die Kategorienzuweisung berücksichtigt die bestimmungsgemäße Anwendung des Produkts und das sich daraus ergebende Risiko der Infektionsübertragung auf den Patienten. International werden diese risikobasierten Rahmenbedingungen ebenfalls angewendet und als „Klassifizierung nach Spaulding“ bezeichnet.3-5
Anwender müssen die Klassifizierung nach Spaulding sowie die Anforderungen von KRINKO-BfArM und DGSV korrekt anwenden, um die Gewährleistung der Patientensicherheit mit zu unterstützen.1-3Die KRINKO-Leitlinien geben zusätzliche Anforderungen für semi-kritische und kritische Produkte an: 1
„Semikritische und kritische Medizinprodukte können weiter eingeteilt werden in solche, bei denen die Aufbereitung ohne besondere Anforderungen (Gruppe A) oder mit erhöhten Anforderungen (Gruppe B) durchgeführt werden muss.
Bei kritischen Medizinprodukten können zusätzlich solche abgegrenzt werden, bei denen an die Aufbereitung besonders hohe Anforderungen (Gruppe C) gestellt werden müssen (s. 1.4 und . Tabelle 1).”
Die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) hat Flussdiagramme veröffentlicht, auf die sich Einrichtungen des Gesundheitswesens bei der Festlegung der Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanforderungen für jede der oben beschriebenen Unterkategorien beziehen müssen.2
Einführung in die Klassifizierung nach Spaulding
Earle H. Spaulding erkannte, dass Rahmenbedingungen zur Desinfektion erforderlich waren, da nicht alle wiederverwendbaren Medizinprodukte sterilisiert werden können.3
Die Klassifizierung nach Spaulding füllte damals eine ausgewiesene Definitionslücke und bildet auch heute noch die Grundlage internationaler Leitlinien für die Desinfektion von Medizinprodukten.
Die Klassifizierung nach Spaulding stratifiziert das Risiko einer Infektionsübertragung basierend auf dem Patientengewebe, welches das Gerät während der Anwendung berührt. Die Geräteklassifizierung bestimmt den erforderlichen Desinfektions-/Sterilisationsgrad (Tabelle 1).
Tabelle 1:Überblick über die Klassifizierung nach Spaulding (siehe auch „KRINKO-Leitlinien“). 1-6
Klassifizierung nach Spaulding | Medizinprodukte-Kontaktstelle | Risiko der Infektionsübertragung | Letzter erforderlicher Aufbereitungsschritt |
Kritisch a, b c# | Steriles Gewebe oder die Blutbahn | Hoch | Sterilisation mit feuchter Hitze* |
Semi-kritisch a, b# | Schleimhäute oder nicht-intakte Haut | Mäßig | Bakterizid (einschließlich Mykobakterien), fungizid und viruzid gemäß DVV |
Unkritisch | Nur intakte Haut | Niedrig | Tötet vegetative Bakterien, einige Fungi und Viren, aber keine Mykobakterien oder bakterielle Sporen |
# Weitere Informationen zu den Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten der Kategorien a, b und c finden Sie in den Anforderungen der KRINKO und DGSV.1,2
* Die meisten Ultraschallsonden können nicht mit feuchter Hitze sterilisiert werden. Die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin (DEGUM) lassen für kritische Ultraschallsonden eine endgültige Desinfektion zu, die bakterizid (einschließlich Mykobakterien), levurozid, fungizid und viruzid (ggf. sporizid) ist.6
Sterilisation
Wird durchgeführt, um sämtliche an oder im Instrument befindlichen Mikroorganismen (inklusive bakterieller Sporen) abzutöten oder zu inaktivieren.1-5
Für eine Verwendung müssen kritische Produkte steril sein.3
Hochwirksame Desinfektion
Gemäß den deutschen Anforderungen ist für semi-kritische Geräte eine bakterizide (einschließlich Mykobakterien), fungizide und viruzide Desinfektion erforderlich (gemäß DVV 2012). Auf internationaler Ebene wird dieses Wirkungsspektrum als hochwirksame Desinfektion („high-level disinfection“, HLD) bezeichnet.4,5
Semi-kritische Ultraschallsonden müssen einer hochwirksamen Desinfektion unterzogen und mit einer Hülle verwendet werden.1-6
Die meisten Ultraschallsonden können nicht mit feuchter Hitze sterilisiert werden. Die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin (DEGUM) lassen für kritische Ultraschallsonden eine endgültige Desinfektion zu, die bakterizid (einschließlich Mykobakterien), levurozid, fungizid und viruzid (ggf. sporizid) ist.6
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Niedrigwirksame Desinfektion
Die Beseitigung der meisten Bakterien, einiger Fungi und einiger Viren, aber keiner Mykobakterien oder bakterieller Sporen, wird international als niedrigwirksame Desinfektion („low-level disinfection“, LLD) bezeichnet.3-5
Die niedrigwirksame Desinfektion darf nach deutschen und internationalen Leitlinien nur zur Desinfektion von nicht-kritischen Sonden verwendet werden, die mit gesunder, unverletzter Haut in Berührung kommen.1-6
Desinfektion verstehen
Es ist wichtig, zu erkennen, dass es Unterschiede zwischen Desinfektionsgraden und Sterilisation gibt. Die korrekte Anwendung der KRINKO- und DGSV-Anforderungen sowie der Klassifizierung nach Spaulding auf Medizinprodukte ist ein essentieller Bestandteil des Patientenschutzes vor nosokomialen Infektionen.
- Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO), und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (2012). Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz 2012.
- Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV). (2013). Flussdiagramm der DGSV zur Einstufung von Medizinprodukten 2013. Zentralsterilisation 1/2013
- Spaulding EH (1968). Chemical disinfection of medical and surgical materials. Disinfection, sterilization, and preservation. Lawrence C, Block SS. Philadelphia (PA), Lea & Febiger: 517–531.
- European Society of Radiology (ESR) 2017. Infection prevention and control in ultrasound - best practice recommendations from the European Society of Radiology Ultrasound Working Group.
- European Committee for Medical Ultrasound Safety (ECMUS) 2017. Best-Practice-Empfehlungen für die Reinigung und Desinfektion von Ultraschallköpfen, ohne die Integrität des Schallkopfes zu gefährden.
- Deutsche Gesellschaft fur Ultraschall in der Medizin (2018). DEGUM-Empfehlungen zur Hygiene in Sonografie und Endosonografie. doi: 10.1055/s-0044-102006.
